După mai mult de trei luni de zile de apeluri insistente din partea specialiștilor și a societății civile pentru simplificarea și alinierea la normele europene a metodologiei românești de colectare și administrare a plasmei convalescente anti-SARS-COV-2, a fost emis ordinul Ministrului Sănătății nr. 1421 / 2020, care însă nu rezolvă problemele, ba chiar înrăutățește lucrurile!
Sunt 5 mari probleme cu noua metodologie, 5 aberații care sunt departe de ideea de colectare și administrare eficientă a plasmei convalescente și de soluțiile corecte, europene pe acest subiect.
Conform articolului 7, OMS 1421/2020, potențialii donatori de sânge total/plasmă vor fi selectați dintre persoanele care pot dovedi istoricul de infecție cu SARS-CoV-2 și dispariția riscului de transmitere a bolii,după caz, prin combinații ale unor documente precum:bilet de externare / scrisoare medicală în care sunt menționate diagnosticul COVID-19, test RT-PCR pozitiv, test RT-PCR negativ, document eliberat de DSP care atestă perioada de izolare sau încetarea acestei perioade, testare cantitativă de anticorpi neutralizanți anti-SARS-CoV-2 IgG, efectuată voluntar.
În Ghidul european privind colectarea, testarea, procesarea, depozitarea, distribuția și administrarea de plasma, se scrie însă explicit că sarcina de a stabili eligibilitatea donatorului este a centrelor de donare. Acestea sunt îndrumate să recruteze donatorii din registrele naționale de pacienți COVID-19, care trebuie să existe în fiecare țară. Orice alte teste necesare sunt de asemenea în sarcina centrelor de colectare a plasmei convalescente.
În România, statul – care are monopolul colectării de sânge și plasmă – prezumă că donatorul care se prezintă la centrul de transfuzie este fraudulos, astfel că îi cere documente prin care să dovedească pe de o parte că a avut infecția și, pe de altă parte, că nu mai este contagios.
De asemenea, donatorii care nu au astfel de teste cedovedesc istoricul bolii (bilet de internare/externare, test pozitiv RT-PCR, test negativ RT-PCR) sunt trimiși să-și facă «voluntar», adică din buzunarul lor, testare cantitativă de anticorpi neutralizanți anti SARS-COV-2 IgG.
În Ghidul european, este suficient să prezinți un singur test pozitiv RT-PCR și vei putea dona la 28 de zile de la acel test. Dacă ai test negativ sau test de anticorpi anti–SARS-COV-2, poți dona după 14 zile de izolare.
Atunci când au modificat metodologia, cei care au scris modificările au adunat cele două perioade alternative prevăzute în Ghidul european, pe care donatorul trebuia să le respecte pentru a putea dona: de 28 de zile de la infectare sau 14 zile de la încetarea simptomelor (sau izolare pentru nesimptomatici).
Astfel, donatorul român trebuie să aștepte 28 de zile de la testul RT-PCR pozitiv, plus 14 zile de izolare. Studiile arată că, după 6 săptămâni de la infectare, titrul de anticorpi neutralizanți scade la cei mai mulți dintre cei infectați cu noul coronavirus.
Practic, ca urmare a acestei erori grosolane, donatorii români sunt obligați să aștepte până când rămân fără anticorpi suficienți pentru a mai fi utilă plasma lor.
Conform Capitolului III, articolele 1,2,3 toată plasma convalescentă este testată centralizat, la Institutul Național de Hematologie Transfuzională, pentru a fi calificată biologic și validată.
Această testare centralizată întârzie cu peste 10 zile administrarea plasmei recoltate, care este ținută în carantină până când INHT nu emite buletinul de validare pentru fiecare doză de plasmă convalescentă.
În realitate, fiecare centru de transfuzie poate să facă aceste teste fie pe echipamentele proprii, fie cu ajutorul echipamentelor existente în spitalele județene, astfel încât plasma respectivă să poată fi validată și administrată în maxim 3-4 zile (nu 14 zile, cum se întâmplă azi).
Singura posibilă explicație pentru centralizarea testării plasmei convalescente este probabil legată de existența unui furnizor privilegiat, care asigură echipamentele și consumabilele pentru aceste teste efectuate la INHT.
Conform Capitolului II, articolul 4, toată plasma convalescentă trebuie congelată ultra-rapid, la -25 grade Celsius. Procedura nu are justificare medicală, fiind practicată doar în cazul plasmei pentru fracționare (fabricare de medicamente).
Mai mult, în prezent, centrele de transfuzie nici nu au astfel de echipamente de congelare ultra-rapidă, astfel că, în urma acestui ordin, doar cele 6 centre de transfuzie care dețin astfel de echipamente mai pot să stocheze și să distribuie plasmă convalescentă.
Este o aberație medicală, care eventual urmărește achiziționarea în regim de urgență a unor echipamente foarte costisitoare (peste 50.000 euro/bucata), pentru fiecare din cele peste 40 de centre județene de transfuzie.
Acestea sunt cele 5 aberații majore care blochează colectarea de plasmă convalescentă și trădează incompetența și, probabil, corupția celor care au scris acest ordin de modificare a metodologiei.
Vorbim în primul rând despre Președinta Comisiei de Transfuzie din Ministerul Sănătății, Alina Mirela Dobrotă, care a scris acest ordin împreună cu Amalia Șerban (director general adjunct în Ministerul Sănătății).
Nu în ultimul rând, este important de menționat că cele două au lucrat la acest ordin sub coordonarea secretarului de stat Dragoș Garofil, cel care a și împuternicit-o pe Alina Mirela Dobrotă să fie «expertul desemnat din partea României» în relația cu Uniunea Europeană, deși până în prezent aceasta a dat nenumărate dovezi ale incompetenței sale.
Din păcate, Ministrul Sănătății, Nelu Tătaru și-a pus semnătura pe acest ordin doar pentru că a avut încredere atât în Președinta Comisiei de Transfuzie, respectiv în directorul general adjunct Amalia Șerban, dar mai ales în colegul său, Secretarul de stat Dragoș Garofil.
În acest context, afirmăm necesitatea a 4 direcții de acțiune care vor asigura creșterea cantităților de plasmă convalescentă și salvarea de noi vieți de pacienți COVID-19 în România:
(https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.12.20169359v1.full.pdf)
