În România, statul are monopolul colectării de plasmă convalescentă. Donatorii vindecați recent de infecția cu noul coronavirus nu pot dona plasmă convalescentă decât în centrele de transfuzie, care sunt toate ale statului.
Cu toate acestea, șefii transfuziei românești au pariat încă de la început împotriva plasmei convalescente, refuzând echipamente oferite gratuit, iar unii dintre ei refuzând neîntemeiat donatorii care se prezentau la centrele de transfuzii. Acești baroni ai sângelui au speculat orice dezbatere privind necesitatea unor studii clinice randomizate care să dovedească eficiența terapiei cu plasmă, doar ca să poată spune că „s-a dovedit că plasma nu are nici un efect pozitiv”.
În realitate, cel mult putem spune că, până acum, nu există nici un studiu clinic randomizat efectuat pe un număr de minim 1000 de pacienți (așa cum se cere pentru autorizarea unei terapii), care să demonstreze dacă plasma convalescentă reduce mortalitatea sau nu.
Există însă câteva studii realizate de medici din întreaga lume, care arată că plasma convalescentă reduce mortalitatea pacienților COVID-19 spitalizați, cu până la 50%, dacă este administrată cât mai devreme.
Este adevărat, există și un studiu realizat în India, care concluzionează că, administrată la pacienții critici, plasma convalescentă nu reduce mortalitatea. Însă acest studiu este pus sub semnul întrebării de mulți medici din alte țări, în condițiile în care rezultatele pot fi ușor alterate de o metodologie deficitară de selectare a subiecților și, poate, chiar de o situație precară a sistemului medical.
Medicii români, care de peste 6 luni pariază împotriva plasmei convalescente, citează mai ales studiul indienilor. Și mai citează un studiu făcut în Wuhan – China, care a fost întrerupt atunci când nu au mai fost cazuri și care a concluzionat că plasma nu reduce mortalitatea, deși, așa cum atrag atenția medicii americani, același studiu arată că mortalitatea celor care au primit plasmă este cu 35% mai mică decât a celor din grupul de control. Dar pentru chinezi asta înseamnă o reducere nesemnificativă. Iar pentru baronii sângelui și pentru medicii care pariază împotriva plasmei convalescente asta înseamnă că nu e bună de nimic.
Am să încerc în cele ce urmează să prezint datele celor mai recente 6 studii, care arată toate că administrarea de plasmă este sigură, respectiv 5 arată o reducere a mortalității (inclusiv cel realizat în Wuhan) iar unul arată că nu există o astfel de reducere a mortalității (al indienilor).
1. Early transfusion of a large cohort of COVID-19 patients with high titre anti-SARS-CoV-2 spike protein IgG convalescent plasma confirms a signal of significantly decreased mortality, Huston Methodist Hospital, Huston, Texas, USA – 5 octombrie 2020.
Sursa: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.10.02.20206029v1.full.pdf
Număr de pacienți incluși în studiu: au fost evaluați 321 de pacienți care au primit plasmă convalescentă și 582 de pacienți în grupul de control.
Rezultatele privind siguranța: doar 2% dintre pacienții tratați cu plasmă au prezentat reacții adverse, din care 0,6% au reacții adverse severe, care însă nu au fost rezolvate.
Rezultate privind mortalitatea: Mortalitatea la 60 de zile a fost de 12,4% la cei 582 pacienți din grupul de control (care nu au primit plasmă convalescentă) și de doar 6,2% la cei 321 pacienți care au primit transfuzie cu plasmă convalescentă. Este o reducere la jumătate a mortalității.
2. Effect of Convalescent Plasma on Mortality in Patients With COVID-19 Pneumonia – Faculty of Medicine, National University of La Plata, Buenos Aires, Argentina – 09 octombrie 2020.
Sursa: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.10.08.20202606v1.full.pdf
Număr de pacienți incluși în studiu: au fost evaluați 868 pacienți care au primit plasmă convalescentă și 2298 pacienți în grupul de control.
Rezultate privind mortalitatea: Mortalitatea generală la 28 de zile a fost de 38% la cei 2298 pacienți din grupul de control (care nu au primit plasmă convalescentă) și de doar 25,5% la cei 868 pacienți care au primit transfuzie cu plasmă convalescentă.
Este însă foarte important să analizăm și pe subgrupuri: la pacienții care nu erau ventilați mecanic mortalitatea în grupul de control a fost de 29,9 %, în timp ce la cei care au primit plasmă a fost de doar 14%. Asta înseamnă o reducere la jumătate a mortalității. La pacienții ventilați mecanic mortalitatea s-a redus de la 65% la 50%, respectiv o reducere cu 23% a mortalității.
3. Evidence favouring the efficacy of convalescent plasma for COVID-19 therapy – Mayo Clinic, Minnesota; Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; Huston Methodist Research Institute, Huston, Texas – 28 august 2020
Sursa: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.07.29.20162917v2.full.pdf
În timp ce toată lumea așteaptă finalizarea marilor studii clinice randomizate, mai multe centre de cercetare și spitale au publicat asemenea studii, dar pe un număr mai mic de pacienți. Astfel că medicii americani de la cele mai prestigioase instituții implicate în combaterea COVID-19, au făcut o meta-analiză în care au adunat datele din toate studiile deja publicate și au rezultat următoarele date :
Număr de pacienți incluși în 113 studii clinice centralizate: 607 pacienți care au primit plasmă convalescentă și 2680 pacienți în grupul de control.
Rezultate privind mortalitatea: Mortalitatea a fost de 22% la cei 2680 pacienți din grupul de control (care nu au primit plasmă convalescentă) și de doar 10% la cei 607 pacienți care au primit transfuzie cu plasmă convalescentă. Asta înseamnă o reducere cu 57% a mortalității.
4. Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a propensity score–matched control study Mount Sinai Hospital, New York City – 15 septembrie 2020
Sursa: https://www.nature.com/articles/s41591-020-1088-9
Număr de pacienți incluși în studiu: 39 pacienți care au primit plasmă convalescentă, respectiv 156 pacienți în grupul de control.
Rezultate privind mortalitatea: Mortalitatea generală a fost de 12,8% la cei care au primit plasmă convalescentă, comparativ cu 24,4% la cei care nu au primit transfuzie cu plasmă – o reducere la jumătate a mortalității.
Medicii care au realizat acest studiu ilustrează foarte sugestiv beneficiile plasmei, atunci când arată că administrarea de plasmă convalescentă crește probabilitatea de supraviețuire de la 40% la 80%. Practic, ei estimează că plasma convalescentă dublează șansele de supraviețuire ale pacienților COVID-19 spitalizați.
5. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients with Severe and Life-threatening COVID-19A Randomized Clinical Trial – Wuhan, China – 3 iulie 2020
Surse: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2766943; https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2766940
Număr de pacienți incluși în studiu: au fost evaluați 52 pacienți care au primit plasmă convalescentă, respectiv 51 pacienți în grupul de control. Toți pacienții incluși în studiu erau în stare critică, o parte chiar în șoc septic sau cu disfuncție multiplă de organ.
Rezultate privind mortalitatea: Mortalitatea la 28 zile a fost de 15,7% la cei care au primit plasmă convalescentă, comparativ cu 24,0% la cei care nu au primit transfuzie cu plasmă – o reducere cu 35% a mortalității. Cu toate acestea, medicii chinezi au apreciat că reducerea acesta este nesemnificativă statistic.
Dincolo de aceste cinci studii relevante, trebuie să menționăm și studiile coordonate de Mayo Clinic din SUA, care a condus programul guvernamental american pentru colectarea și administrarea de plasmă convalescentă. Peste 2500 de clinici medicale au colaborat, respectiv peste 12.000 de cadre medicale care au administrat plasmă convalescentă unui număr impresionant de pacienți americani: peste 110.000 până la sfârșitul lunii septembrie. Au publicat două studii foarte importante, unul de siguranță (pe 20.000 de pacienți) și unul de eficiență (peste 35.000 pacienți) în care arată că plasma convalescentă este sigură, doar 1% dintre pacienți au prezentat reacții adverse. De asemenea, studiul de eficiență a arătat că atunci când plasma convalescentă are concentrație crescută de anticorpi și, mai ales, când este administrată în primele zile de la internare, ea reduce semnificativ mortalitatea pacienților ( la sub 8%).
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.12.20169359v1.full.pdf
Nu în ultimul rând, am să prezint și studiul publicat de medicii indieni, care spun că au constatat că administrarea de plasmă convalescentă nu reduce mortalitatea.
6.Convalescent plasma in the management of moderate COVID-19 in India: An open-label parallel-arm phase II multicentre randomized controlled trial (PLACID Trial) – Indian Council of Medical Research – 03 septembrie 2020
Sursa: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.03.20187252v2.full.pdf
Număr de pacienți incluși în studiu: 235 pacienți care au primit plasmă convalescentă versus 229 pacienți în grupul de control.
Rezultate privind mortalitatea: Mortalitatea a fost de 14,5% la cei care au primit plasmă convalescentă, comparativ cu 13,5% la cei care nu au primit transfuzie cu plasmă.
Concluzii
Departe de a susține că plasma convalescentă este un tratament miraculos, trebuie totuși să remarcăm că este opțiunea terapeutică cu cea mai redusă incidență a reacțiilor adverse și, dacă este corect recoltată, testată, procesată și administrată cât mai devreme, poate să prevină ventilarea mecanică a multor pacienți cu forme severe, respectiv poate să reducă mortalitatea acestora.
Colectarea de plasmă trebuia să devină o prioritate pentru România, încă din timpul crizei de imunoglobulină (2016-2018), dar baronii sângelui și funcționarii din Ministerul Sănătății s-au tot opus modernizării sistemului de transfuzie.
De peste șase luni se agață de orice să poată motiva că nu este nevoie nici măcar în pandemia asta de colectarea de plasmă. Îl mint pe ministrul sănătății spunându-i că studiile internaționale dovedesc faptul că plasma nu este eficientă. Îl mint pe premier că donațiile de echipamente ascund interesele private ale unora care vor privatizarea transfuziei sau vor monopolul colectării de plasmă. Apoi dau vina pe români, pe care îi și acuză că nu donează suficient. Sau spun că nu au personal, nu au cadru legal, nu au echipamentele alea pe care le-ar putea cumpăra doar de firmele lor de casă.
În realitate, de peste 6 luni au tot ce și-ar fi putut dori: companii private gata să ajute, fonduri europene nerambursabile alocate special pentru colectarea de plasmă, o situație de pandemie în care politicienii sunt gata să modifice legile exact așa cum ar trebui, ca să așezăm colectarea de plasmă după cele mai bune modele europene de bune practici.
De ce totuși ei nu văd decât piedici și argumente împotrivă? Pentru că se tem să nu piardă controlul asupra unui sistem pe care îl mulg fără milă de peste 15 ani.
Este însă nevoie ca toate centrele să înceapă, în sfârșit, să accelereze colectarea de plasmă convalescentă, pentru că aceasta este una dintre cele mai la îndemână soluții terapeutice pentru a reduce numărul de pacienți care ajung să fie ventilați mecanic.
Nu în ultimul rând, România trebuie să nu piardă această fereastră de oportunitate, când Uniunea Europeană asigură cu prioritate fonduri pentru dezvoltarea capacității de colectare, testare, procesare și depozitare a plasmei sanguine. Avem astfel șansa să folosim banii europeni pentru a recupera timpul pierdut de baronii sângelui.
Dar pentru asta trebuie să nu le mai ascultăm bocetele neputincioase, sub care, defapt, baronii sângelui își ascund interesele și afacerile nelegitime.
