Nu mai pierdeți vremea!
Plasma umană poate salva viețile românilor infectați cu noul coronavirus
Pe data de 17 februarie 2020, autoritățile chineze anunțau că au reușit să salveze viețile a numeroși pacienți critici, infectați cu noul coronavirus, administrându-le plasmă colectată de la cei care s-au vindecat de aceeași boală.
În aceeași zi, dr. Mike Ryan, șeful programelor de urgență din cadrul Organizației Mondiale a Sănătății declara în fața presei că rezultatele obținute de chinezi sunt confirmate de rezultate similare obținute și în alte cazuri, când anticorpii prezenți în plasma umană colectată de la donatori sănătoși au fost utilizați cu succes împotriva altor boli grave: Ebola, difterie, rabie, hepatită.
Imediat, nu mai puțin de 6 companii, în frunte cu Takeda, cel mai mare producător de medicamente din plasmă, au început cercetările pentru punerea pe piață cât mai repede a unui produs derivat din plasmă umană, care să conțină anticorpi specifici împotriva COVID-19.
Astfel, în ultimele zile încep să fie făcute publice tot mai multe studii care confirmă că acest nou virus poate fi învins cu ajutorul anticorpilor colectați din plasma umană.
Așa cum spuneam, mecanismul este cunoscut și a fost utilizat cel mai recent în vindecarea cazurilor severe de Ebola. De asemenea, a fost utilizat cu succes și în tratarea SARS.
LATE UPDATE: O echipă de medici, condusă de Arturo Casadevall, șeful Departamentului de Microbiologie și Imunologie al Johns Hopkins School of Public Health din Maryland SUA, a publicat pe 19 martie 2020 un nou studiu care subliniază beneficiile utilizării plasmei umane colectate de la pacienții conavalescenți. Conform studiului, hyperimunoglobulinele din plasma umană recoltată de la convalescenți pot asigura imunizarea pasivă contra SARS-COV2 a persoanelor neinfectate. De asemenea, aceleași hyperimunoglobuline, introduse în corpul pacienților infectați le ofera acestora anticorpii necesari pentru a putea lupta mai bine cu virusul. Imediat după publicarea studiului, U.S. Food & Drug Adminsitration a publicat un comunicat, în care declară că a autorizat efectuarea unor studii clinice privind eficacitatea utilizării plasmei umane de la convalescenți și a hyperimunoglobulinelor, atât pentru prevenirea cât și tratamentul COVID-19.
Dovezi științifice clare atestă eficiența imunoglobulinelor
Anticorpii reprezintă proteinele produse de către sistemul imun în momentul în care organismul se confruntă cu prezența unui antigen (virus, bacterie, parazit, toxină). Integritatea și sănătatea sistemului imun sunt vitale pentru organism, deoarece numai un sistem imun sănătos poate reprezenta o barieră eficace împotriva antigenelor endogene sau exogene (virale, bacteriene, parazitare sau toxine).
Anticorpii sunt reprezentați de imunoglobuline, care se găsesc în plasmă, precum și în lichidele extracelulare și secrețiile organismului. Ele se combină specific cu antigenele care ajută anticorpii să identifice virusul, bacteria, parazitul sau toxina și să declanșeze răspunsul imun.
Un studiu publicat de prestigioasa revistă Nature, la data de 16 martie 2020, descrie răspunsul imunitar complex al unui pacient care este infectat cu noul coronavirus. Astfel, se identifică rolul important pe care îl are dezvoltarea anticorpilor IgM și IgG în combaterea efectelor nocive ale virusului. După ce organismul uman dezvoltă anticopri IgM si IgG, în maxim 3-4 zile starea celui bolnav se amelioreaza semnificativ.
Prezența anticorpilor IgM si IgG la pacienții vindecați i-a determinat pe cercetători să concluzioneze că acești anticopri recoltați de la convalescenți (pacienții vindecați) ar putea fi introduși în sângele altor pacienți, pentru a-i ajuta pe aceștia să lupte cu boala, sau chiar în sângele persoanelor neinfectate, pentru a preveni infectarea. La fel cum se întâmplă deja în cazul ator infecții.
Tocmai de aceea, medicii chinezi au administrat pacienților critici plasmă de la cei vindecați de COVID-19: pentru a le inocula astfel anticorpii care să-i ajute să dezvolte mai repede un răspuns imunitar adecvat, ca să învingă astfel virusul.
Exact la fel se întâmplă și în cazul altor viruși foarte periculoși. Cel mai bun exemplu este virusul hepatic B. Pacienților care primesc un ficat nou li se administrează periodic imunoglobulină antihepatitică B, care îi apără împotriva reinfectării cu acest virus. La fel, bebelușii mamelor care sunt infectate cu hepatită B sunt vaccinați cu aceeași imunoglobulină pentru a preveni infectarea prin transmiterea de la mamă a virusului.
Toate acestea ne arată în mod foarte clar că mulți dintre pacienții români care vor dezvolta în lunile următoare forme severe ale COVID-19 ar putea fi salvați dacă li s-ar administra plasmă umană colectată de la pacienții vindecați sau imunoglobulină specifică. Astfel, atât plasma de la convalescenți cât și imunoglobulina umană sunt printre produsele recomandate de Institutul “Matei Balș”, în ghidul pentru tratarea pacienților infectați cu SARS-COV2.
România plătește acum prețul nepăsării din trecut
Doar că acum România nu are nici centre de colectare de plasmă umană acreditate și autorizate și nici fabrică de procesare a plasmei. Pentru că de peste 10 ani, deși este semnatară a Rezoluției Adunării Generale a OMS din mai 2010, România nu a implementat recomandările cuprinse în acea declarație.
Puținele centre de transfuzii care au echipamente de plasmafereză nu respecta legislația europeană în domeniu și astfel nu sunt acreditate pentru a face colectare de plasmă în vederea fabricării de medicamente. Cel puțin asta susțin experții Comisiei Europene, care au auditat sistemul românesc de transfuzie în cursul anului 2017.
Mai mult, de aproape doi ani România nu este în stare nici măcar să dea curs propunerilor de parteneriat public-privat care au venit din partea unor producători europeni de medicamente din plasmă umană.
Este foarte probabil că, odată cu agravarea epidemiei și creșterea numărului de pacienți critici, noul tratament cu derivate din plasmă umană va începe să fie folosit pe scară largă în tratarea pacienților infectați cu SARS-COV2, în special a celor din terapie intensivă.
Din păcate, în condițiile în care se estimează că pandemia COVID-19 va dura până la doi ani de zile, urmând să fie afectată până la 70% din populația lumii, țările producătoare de imunoglobulină vor restricționa exporturile de imunoglobulină utilizată pentru tratamentul COVID-19, pentru a-și putea acoperi cererea internă.
Parteneriatul public–privat este soluția deja aprobată, ce poate fi implementată rapid pentru colectarea de plasmă în România
Tocmai de aceea trebuie urgentată dezvoltarea capacităților de colectare și procesare de plasmă de la donatorii români. Acest lucru este posibil prin dezvoltarea acestor capacități în parteneriat cu una dintre companiile private care și-au exprimat deja această intenție și care sunt active pe piața producției și distribuției de medicamente derivate din plasmă.
Din momentul în care se va semna contractul de parteneriat public-privat, România va fi în siguranță, pentru că partenerul privat va avea obligația să asigure medicamentele din plasmă umană necesare pacienților români – inclusiv cele specifice pentru tratamentul COVID-19 – chiar înainte să finalizeze construcția capacităților de colectare și procesare de pe teritoriul național.
Nu în ultimul rând, prin acest parteneriat, România își va asigura atât medicamentele necesare, cât și infrastructura de colectare și procesare a plasmei, devenind astfel producător al acestor medicamente esențiale, care sunt în prezent deficitare la nivel mondial.
Nu mai este timp de pierdut! În condițiile în care este deja aprobat studiul de fundamentare a acestui parteneriat public privat, trebuie doar accelerată procedura de selecție a partenerului privat care va avea obligația să dezvolte toată această infrastructură, dar înainte de toate, va garanta că va asigura pacienților români accesul la medicamentele derivate din plasmă care le sunt necesare, inclusiv la noile medicamente din plasmă umană utilizate pentru prevenirea și tratamentul COVID-19.
Conform studiului de fundamentare deja aprobat, obiectivele majore ale acestui parteneriat public-privat sunt foarte clare:
1. Asigurarea serviciului public de aprovizionare a unităților medicale cu toate cantitățile necesare de sânge și componente sangvine pentru transfuzie, medicamente derivate din plasmă, precum și celulele stem recoltate pentru utilizare în scop terapeutic
2. Asigurarea unor prețuri de achiziție rezonabile și stabile pentru medicamentele derivate din plasmă umană destinate pacienților români, în condițiile în care în ultimii ani prețurile au crescut accelerat, pe fondul deficitului tot mai mare de materie primă, respectiv plasmă umană.
3. Dezvoltarea infrastructurii de colectare, testare, procesare și depozitare a sângelui și componentelor sangvine pentru transfuzie, plasmă umană pentru fracționare și celule stem.
4. Construcția unor fabrici de medicamente derivate din plasmă, care să proceseze plasma colectată de la donatorii români.
Beneficii certe pentru pacienți și stat în urma parteneriatului public – privat pentru crearea băncii naționale de sânge, plasmă și celule stem
Partenerul privat va avea obligații ferme, corespunzătoare fiecărei etape a proiectului:
a) Va avea obligația de a asigura consumului național de sânge și componente sanguine pentru transfuzie și medicamente derivate din plasmă, astfel încât pacienții români să primească tratamentele necesare.
b) Va avea obligația de a moderniza și opera infrastructura existentă și cea nou construită, din fonduri proprii. De asemenea, va avea obligația de a angaja și forma personalul de specialitate necesar.
c) Va avea obligația de a construi o fabrică de procesare a plasmei umane pentru producția de medicamente derivate din plasma colectată de la donatorii români.
d) Va avea obligația de a asigura finanțarea necesară pentru construcția și operarea infrastructurii necesare. După amortizarea investițiilor, dar nu mai târziu de 25 ani, toată această infrastructură va intra integral în proprietatea statului.
e) Va avea obligația să distribuie sângele și componentele sangvine pentru transfuzii in sistem non-profit.
În aceste condiții, parteneriatul public-privat este benefic pentru statul român, pentru că asigură atât finanțarea, cât și aportul de experiență, profesionalism și rigoare absolut necesare modernizării întregului sistem național de transfuzii.
Parteneriatul public-privat pentru dezvoltarea și operarea băncii publice de sânge, plasmă și celule stem va oferi pacienților români garanții ferme că vor avea acces la produsele și terapiile de care au nevoie pentru a-și salva viața.
De asemenea, acest parteneriat cu marii producători din domeniu va duce la implementarea de bune practici în activitatea specifică de transfuzie, astfel încât să ne aliniem la standardele europene privind calitatea și securitatea transfuzională.
Nu în ultimul rând, la finalul acestui parteneriat, statul va deveni proprietarul unei infrastructuri complexe, pe deplin autorizate și operaționalizate, care tocmai și-a dovedit eficiența economică prin capacitatea de a amortiza doar din operare o investiție în valoare totală de peste 180 de milioane de euro.
Alte documente și linkuri relevante:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-continues-facilitate-development-treatments
https://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-working-treatment-coronavirus-blood-recovered-patients-n1165231
https://www.jci.org/articles/view/138003
https://www.hozoc.com/wp-content/uploads/2020/03/Prezentare-Florin-HOZOC-Besmax.pdf
https://www.hozoc.com/wp-content/uploads/2020/03/Kedrion-Bucharest-Round-Table-Jan-2020.pdf
https://www.hozoc.com/wp-content/uploads/2020/03/9789240000384-eng.pdf
https://www.newsweek.com/coronavirus-blood-inject-slow-disease-1492477
https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30141-9/fulltext
https://www.the-scientist.com/news-opinion/monkeys-develop-protective-antibodies-to-sars-cov-2-67281
https://www.wsj.com/articles/drugmaker-takeda-is-working-on-coronavirus-drug-11583301660
https://www.hozoc.com/wp-content/uploads/2020/03/9789241565431-eng.pdf
https://www1.cbn.com/cbnnews/israel/2020/march/israeli-company-fast-tracks-coronavirus-blood-plasma-treatment-that-could-save-lsquo-severely-ill-rsquo-patients
https://www.cslbehring.com/vita/2020/our-offer-to-help-battle-coronavirus
